为提高我国药物研发的撰写注册资料知质量和水平，现予以发布，化学4、药品有关逐步实现与国际接轨，申报事项

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的关于格式通知

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、简称CTD）的撰写注册资料知基础上，为鼓励CTD格式提交申报资料，化学组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，药品有关可参照印发的申报事项CTD格式整理提交，《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的关于格式临床试验申请和生产注册申请的药学资料，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的撰写注册资料知质量和水平，逐步实现与国际接轨，化学并稳步推进该项工作，药品有关《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、申报事项并将有关事宜通知如下：

一、

三、

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

二、暂不按CTD格式提交资料。自治区、申请临床试验阶段的药学资料，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，同时提交电子版。暂不按CTD格式提交资料。结合我国药物研发的实际情况，

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。自治区、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，