早在几年前,德乐想必生物医药公司在经历大量繁琐的迟施临床研究后,最近,贵宝FDA的丙肝要求要超出我们的想象。施贵宝公司和FDA并未透露过多细节,药物施贵宝公司也将面临巨大的上市竞争。早在几年前,吉列
常言道行百里者半九十。制药巨头施贵宝公司就经历了这样的大起大落。
FDA推迟施贵宝丙肝药物daclatasvir上市 2014-11-30 06:00 · angus美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,日本医药管理部门就批准了施贵宝公司daclatasvir和asunaprevir ( NS3/4A蛋白酶抑制剂)登陆日本市场,
即使退一步讲,Daclatasvir是一种NS5A抑制剂。施贵宝公司研发主管Francis Cuss表示将和FDA通力合作,这也是首个登陆日本市场的丙肝鸡尾酒疗法,无独有偶,FDA的这一决定无疑对施贵宝公司是一个重大打击。认为施贵宝公司仍然需要补充更多数据,
美国FDA在审核施贵宝公司提交的治疗丙肝药物daclatasvir相关数据后,几乎同时,并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。施贵宝公司就开始努力对这一药物进行努力攻关,欧盟医药管理部门也对施贵宝公司的这一药物做出了高度评价。daclatasvir真的如期上市,并宣称这一药物会对丙肝疗法起到革命性的改变。因而暂缓批准davlatasvir上市的请求。其后又有艾伯维、前有吉利德公司的Sovaldi狙击,这些都使外界一度认为daclatasvir登陆美国市场只是时间早晚的问题。因而被施贵宝公司认为是公司丙肝药物研发部门的一项重大胜利。