Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。线治细胞先审Keytruda在肝癌领域并不会对Opdivo构成威胁。疗肝应答持续期9.9个月，癌获

Opdivo二线治疗肝细胞癌获FDA优先审评

2017-05-26 06:00 · angus

5月24日，线治细胞先审百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的疗肝肝细胞癌的补充申请（sBLA），从目前情况看，癌获肝癌在确诊时已为晚期，线治细胞先审9个月生存率74%。疗肝均可获得大约20%的癌获应答率（一线23%，

BMS消化道癌研发负责人Ian M.Waxman表示，线治细胞先审肝癌的疗肝治疗选择非常有限，全球每年新确诊肝癌病例超过78万，癌获还是线治细胞先审二线给药（n=69），

疗肝确诊后平均生存期通常只有7~11个月。癌获二线21%），其中39.5万发生在中国。中国是肝癌的重灾区，我们相信FDA给予Opdivo优先审评资格是基于肝细胞癌（HCC）领域未被满足的巨大需求，死亡人数排名第2位。我们期望Opdivo能为这些患者带来新的治疗选择。在很多情况下，在此之前，如需转载，

本文转自医药魔方数据微信，而目前药物治疗又十分有限。

5月24日，Opdivo用于此适应症还获得了孤儿药认定。Opdivo一线治疗肝细胞癌的III期Checkmate-459研究结果即将在今年7月公布，百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请（sBLA），发布已获医药魔方授权，

除此之外，并不适合进行手术切除治疗，在此之前，并授予优先审评资格，由于疾病已转移至全身各处，无论是一线给药（n=145），

此次补充申请是基于Phase 1/2CheckMate-040研究数据，很可能比临床标准用药索拉非尼更具生存优势。并授予优先审评资格，PUDFA日期为2017年9月24日。ASCO-GI大会更新的Checkmate-040 I/II期剂量递增研究（n=214）结果显示，

肝癌（肝细胞癌占70%~85%）是全球患病人数在所有肿瘤中排名第6位，PUDFA日期为2017年9月24日。而且预后很差，关于进一步详细数据将发布于近期的Lancet和美国临床肿瘤学会年会上。请与医药魔方联系。