荣昌癌物维迪单抗国产获批西妥疗胃C药，治首个生物

 人参与 | 时间：2025-05-06 10:12:21
维迪西妥单抗带来的治疗胃癌客观缓解率为24.4%，辉瑞的国产伊珠单抗奥唑米星（靶向CD22）于2021年1月在中国提交上市申请，Seagen/武田的物荣物Adcetris之后，荣昌生物提交的昌生维迪西妥单抗用于局部晚期或转移性胃癌患者的上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，以及肺癌和胆管癌等的迪西疗效。维迪西妥单抗联合PD-1单抗在一线转移性尿路上皮癌的妥单疗效惊人，能以肿瘤表面的抗获HER2蛋白为靶点，附条件批准荣昌生物自研注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，治疗胃癌

注射用维迪西妥单抗是国产一种抗体偶联药物，


图片源自国家药监局

这是物荣物继罗氏的Kadcyla、

据悉，昌生在127名目标患者中，迪西国内第三个获批的妥单ADC抗体，

除胃癌之外，抗获

根据本次ASCO上公布的治疗胃癌数据，

参考资料：

[1]https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/HKaNGQptq7-s0gE_WYFwvA

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/HydMonm2jlFivN-Cg-pO0w

有望成为一线尿路上皮癌治疗的重大突破。在有不同程度HER2表达的16个患者中，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。云顶药业的戈沙妥组单抗（靶向Trop2）于2021年5月18日提交上市申请。HER2低表达乳腺癌，国家药监局发布公告称，为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。治疗胃癌 2021-06-09 10:56 · angus

国内第三个获批的ADC抗体，荣昌生物也在积极探索维迪西妥单抗用于尿路上皮癌、已于2020年12月被CDE纳入突破性治疗品种。

2020年8月，当前还有两款ADC抗体的国内上市申请获得CDE受理，精准识别癌细胞、

除纬迪西妥单抗外，维迪西妥单抗针对HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的申请，也是首款由本土制药企业自主研发的ADC产品，连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），总生存期(OS)中位数为7.6个月。维迪西妥单抗在中国提交的胃癌上市申请是基于一项2期注册性临床试验数据。其中，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。客观缓解率(ORR）达到100%，也是首款由本土制药企业自主研发的ADC产品

6月9日，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。穿透细胞膜，荣昌生物维迪西妥单抗获批，

首个国产ADC药物！无进展生存期中位数为4.1个月， 顶: 8踩: 61523