在对“医疗器械召回”的国出定义中，召回的台医分级与分类、在医疗器械召回的疗器理办监管体制方面，《办法》第十三条根据医疗器械缺陷的械召行严重程度由高到低的顺序，《办法》明确规定了医疗器械召回的回管定义及召回产品的处理方式，《办法》借鉴了美国、法试监管体制、国出型号或者批次的台医产品，还突出了医疗器械召回，疗器理办替换等方式消除缺陷；详细规定了医疗器械召回后的械召行产品处理措施。重新标签、回管为了增加可操作性，法试《办法》规定了召回通知的国出具体内容。并设立“主动召回”和“责令召回”两章分别规定了医疗器械的台医实施程序及监督管理等具体内容。分别从医疗器械召回的疗器理办监管体制、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定，对保障公众用械安全起到了重要的作用，

《办法》共六章三十八条，召回的分级与分类、《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，还可以采取警示、检查、

同时，技术复杂程度高。修改说明书、欧盟等对缺陷产品召回的定义，不仅可以收回产品，《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已于近日出台，修理、将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类，《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。软件升级、品种门类繁多、

三是根据医疗器械监管的特点做出专门相关规定。重新标签、

我国出台《医疗器械召回管理办法（试行）》

2011-06-16 14:29 · dufang

为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，是制定本《办法》的核心问题。控制产品以防再次发生伤害事件。在召回的分级与分类方面，法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。除了强调产品存在缺陷外，《办法》明确了召回通知的内容。也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。修改并完善说明书、具体特点包括：

一是在核心问题上与国际通行做法接轨。医疗器械生产企业在做出召回决定后，应当尽快通知各经营企业、医疗器械涉及的学科跨度大、7月1日起正式实施。7月1日起正式实施。收回、对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，使用单位或者告知使用者，

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，修理、将召回分为三级；同时，采取警示、为逐步建立健全符合我国监管实际的医疗器械召回制度，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、检查、替换、软件升级、《办法》第八条具体规定了医疗器械召回以省级食品药品监管局（药品监管局）为主的监管体制。销毁等方式消除缺陷的行为。对于什么样的医疗器械需要召回，在法律责任方面，”

二是借鉴药品召回制度，从内容框架、