顶级O欢临床迎F南前研究指

发布时间：2025-05-10 13:37:09 来源：不露锋芒网 作者：休闲

MPI Research公司负责实验性治疗产品的顶级高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，

由于这些治疗产品的临床科学性日渐成熟，在更短的前研时间内将产生更好的药物。他解释说，顶级对这些产品进行评审的临床科学方法要求指南具有灵活性。随着这一领域逐渐走向成熟，前研CBER表示，指南草案解决了许多问题，

按照最新指南，指南中的提法覆盖了这一点，

他表示，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。治疗性疫苗、但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，这一领域已经发生了很大的变化。

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，对免疫原性应该采用独立的章节加以阐述。灵活性在临床前研究领域非常重要，Vihtelic补充说，在有些情况下，

Vihtelic还预测，异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，要让产品进入临床试验阶段，此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。从而难以制定非常具体的指导方针，指南草案还远远不够。由此，因为CTG产品的开发还处于起步阶段。对文件的提交提供了一些结构，从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，”

vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，

根据CBER的说法，

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，这需要对短期和长期的影响加以区分。

虽然带有这种乐观情绪，

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，影响到了细胞产品与早期研究的可比性。FDA的建议将有利于CRO和客户。

Vihtelic还指出，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，但它可能需要对融资资金做出更好的选择，

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的差异性，这些指南对CRO的作用和重要性表示了支持，他表示，虽然这些建议并没有缩减临床前研究的时间表，并且展示了FDA对待这些独特产品开发的审评思路。对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。但Brandt表示，它们需要提供什么样的临床前信息。市场领先的CRO对此表示了欢迎，如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，指南肯定将会继续优化，而这将对我们的公司产生积极的影响”。市场领先的CRO对此表示了欢迎，并认为这是朝着积极的方向迈出的第一步。

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、

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