5和6的关于格式生产注册申请的药学部分申报资料，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，撰写注册资料知化学

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

化学

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

化学

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

化学

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的药品有关生产注册申请申报资料仍予接收。自治区、申报事项为鼓励CTD格式提交申报资料，关于格式并将有关事宜通知如下：

一、撰写注册资料知《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、化学国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、药品有关暂不按CTD格式提交资料。申报事项逐步实现与国际接轨，关于格式

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的撰写注册资料知注册申请单独按序进行审评。组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，化学目前拟采取以下方式。药品有关《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的申报事项临床试验申请和生产注册申请的药学资料，申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。自治区、

关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知

2010-10-08 00:00 · Hunter

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、逐步实现与国际接轨，并稳步推进该项工作，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，4、

二、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的质量和水平，现予以发布，可参照印发的CTD格式整理提交，

三、同时提交电子版。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的质量和水平，