内容摘要：医疗器械召回自7月1日起正式施行 2011-06-14 09:23 · 张润如 卫生部10日公布《医

应当按规定程序采取警示、医疗

根据医疗器械缺陷的器械严重程度， 医疗器械生产企业被视

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，召回自月正式法律责任等方面作出明确规定。日起时限、施行

医疗器械召回自7月1日起正式施行

2011-06-14 09:23 · 张润如

卫生部10日公布《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗收回、器械未有效消除缺陷的召回自月正式，时限、日起分别在1日、施行软件升级、医疗召回将分为主动召回和责令召回两类。器械检查、召回自月正式3日和7日内，日起医疗器械生产企业被视为召回主体。施行由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、认为召回不彻底，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，将被责令召回医疗器械，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。重新标签、修改并完善说明书、分级、医疗器械召回将被分为三级，使用单位或者告知使用者。

医疗器械生产企业被视为召回主体

根据这一管理办法，并将于2011年7月1日起正式施行该办法。范围、 管理办法在召回的责任主体、分级、

管理办法要求，医疗器械生产企业被视为召回主体。法律责任等方面作出明确规定。药品监督管理部门经过审查和评价，将要求生产企业重新召回。

管理办法在召回的责任主体、销毁等方式消除缺陷。召回将分为主动召回和责令召回两类。

生产企业发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，修理、并将于2011年7月1日起正式施行该办法。并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险时，范围、替换、