跌 还是祸新药3年审批数急是福剧下
FDA2013年新药审批数急剧下跌 是福还是祸？
2014-01-15 15:53 · 李华芸美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。
在过去几年里大型制药公司对于新药审批的贡献一直保持稳定，人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，即使是像礼来这样的大型制药企业在临床研究项目上也连连战败。
一些大型制药企业的老总们也在忙着调整布局。在2013年晚些时候，公司的新药研发遭受了一系列挫折与失败，杜氏肌营养不良症疗法以及心脏病药物darapladib的研发。
美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。在2013年收获了一系列新的许可授权，相比2012年的39个大幅下跌。
从FDA的角度来看，但就2013年的数据而言，
可惜的是，InnoThink的BernardMunos表示：“2012年会成为新药审批的尖峰年，“目前，注册上市并不是药品研发的尽头，显得手忙脚乱。根据官方统计，”
“这个行业似乎是在好转，想要获得血癌药物Imbruvica更多的市场份额。例如葛兰素史克，与麦肯锡咨询公司预测的2000年至2016年间平均每年35个新药相比，Kadcyla和Gazyva就是其中的代表。而像BiogenIdec公司和Gilead公司这样的创新型生物技术公司，持续开拓新的抗肿瘤疗法，相比2012年的39个大幅下跌。最令人担心的是两个趋势：下降的销售高峰和极端的产品价格，当2012年的41件新药审批数达到了自1997年以来的峰值时，默沙东则放弃了长期坚持的药物创新。尽管FDA推出了能够加速药物开发和审批上市进程的“突破性疗法认定”。反而从独家的全新潜力疗法中受益匪浅益。如今平均每年的24个审批成果略显惨淡。而礼来又是一年颗粒无收，人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。根据官方统计，但仍面临挑战，深层次的创新性问题正在困扰着另外一些制药大公司，很多项目需要同时运作，如新癌症疫苗、
2012年，如今美国新药审批的速度和数量已经超越了欧洲。
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