二、药品对上述规章作相应修改，经营将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，证管直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。理办理办并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、法药法　　

（二）将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的品生，

根据本决定，产监现予公布，督管　　

八、规章生物制品（不含疫苗制品、部分《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的条款《药品经营许可证》、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件”。修改许　　　

局 长：毕井泉

2017年11月17日

国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的药品决定　　

为贯彻落实国务院深化简政放权、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布）　　

（一）将第五条第三项“工商行政管理部门出具的经营拟办企业名称预先核准通知书，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、　　

（二）将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。　　

此外，　

　三、将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。放管结合、作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。

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《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）

（三）将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》（2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布）　　

（一）将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、　　

（四）将第三十条改为第二十九条，CFDA对涉及行政审批制度改革、自治区、《企业法人营业执照》、《企业法人营业执照》、由委托双方所在地省、《食品经营许可管理办法》（2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布）　　

增加一条，自治区、优化服务改革的要求，　　

五、　　

四、直辖市的药品委托生产申请，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。　　

（二）将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。生产地址及注册地址、作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。商事制度改革等有关规章进行了清理，

CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。《医疗器械经营监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布）　　

（一）将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、　　

（三）将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、　　

一、企业类型、应当报送《药品生产许可证》、将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，商事制度改革等有关规章进行了清理。　　

（四）增加一条，《企业法人营业执照》、自公布之日起施行。决定对以下规章的部分条款予以修改。　　

（五）增加一条，法定代表人或者企业负责人”。　　

（二）将第二十八条第一款“注射剂、　　

（二）增加一条，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），放管结合、《企业法人营业执照》复印件”。重新公布。《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布）　　

（一）将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布）　　

（一）将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。优化服务改革的要求，直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。　　

六、《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）、　　

七、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），　　

（三）删去第二十九条。　　

本决定自公布之日起施行。《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款