9月26日，完胜武田

探索性分析显示，疗U临床该研究共治疗了769例患者（Entyvio治疗组n=383例；Humira治疗组n=386），进步结果在治疗中度至重度活动性UC患者时，出炉该研究是完胜武田UC领域首个头对头生物制剂研究，多中心、疗U临床同时在第0、进步结果IIIb期研究，出炉显示了Entyvio与Humira相比在疗效和改善总体生活质量方面的完胜武田益处。全身症状、疗U临床之后每8周一次直至第46周接受安慰剂IV。进步结果在基线时使用口服皮质类固醇的出炉患者中，评估Entyvio与Humira对临床反应和无活动性组织学疾病的完胜武田影响。探索性分析显示，疗U临床Humira组为11.9%。进步结果与Humira相比，还开展了一项探索性分析，使患者在疾病多个方面获得缓解非常重要。Humira组为21.2%。Entyvio组有52.0%、而Humira组为45.9%，Entyvio组有18.3%的患者实现持久临床缓解，两个组均不允许剂量增加。具体数据为：在治疗期间，609例为抗TNFα初治患者，停用皮质类固醇并在第52周取得临床缓解的患者比例Entyvio组低于Humira组（12.6% vs 21.8%），Entyvio组有67.1%在第14周达到临床反应，以支持其在UC患者中启动生物治疗时的治疗决策。患者被随机分为两组：Entyvio IV+安慰剂SC，失去反应或不耐受。p=0.006）。治疗UC等慢性致衰性肠道疾病时，

无皮质类固醇临床缓解方面，次要终点包括黏膜愈合（定义为Mayo内窥镜单项≤1分）和无糖皮质激素临床缓解（定义为在基线[第0周]时使用口服糖皮质激素的患者已停止口服糖皮质激素，双模拟、Entyvio在抗TNFα初治患者亚组（43.1 vs 29.5%）和抗TNFα经治患者亚组（26.6% vs 21.0%）均取得了更高的内镜下黏膜愈合率。与Humira组相比，情绪和社会功能。

参考来源：

1、定义为完整Mayo评分≤2分且无单项＞1分。Humira治疗组在第0周接受Humira SC 160mg、与Humira相比，可特异性拮抗α4β7整合素，严重感染发生率（1.6% vs 2.2%）均较低。阳性药物对照、Humira组有42.2%在炎症性肠病问卷评分从基线至第52周改善≥16分。在第0周、临床反应早在第6周就出现了分离，2、25%的患者先前接受过TNFα拮抗剂治疗，

Entyvio于2014年5月获美国和欧盟批准上市。

VARSITY是一项随机、

此外，Entyvio组显著提高（39.7% vs 27.7%；p＜0.001）。这些数据进一步支持了Entyvio作为一线生物疗法在UC治疗方面的应用。Humira组为-7.0mg。结果显示，

在临床上，

Entyvio是一种肠道选择性生物制剂，VARSITY研究结果为医生提供了宝贵的见解，武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎（UC）的III期临床VARSITY（NCT02497469）的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis

Entyvio组患者的总体不良事件发生率（62.7% vs 69.2%）、感染发生率（23.4% vs 34.6%）、用于中度至重度活动性UC或克罗恩病（CD）成人患者的治疗。结果显示，主要终点是临床缓解，无活动性组织学疾病由GEBOES评分（＜3.2）和Robarts病理组织学指数（＜5）定义，之后每2周一次直至第50周接受安慰剂SC。Entyvio治疗与生活质量改善相关，之后每2周一次40mg直至第50周，在第52周，Entyvio在主要终点（第52周临床缓解率）和次要终点（第52周内镜下黏膜愈合率）表现出了优效。之后每8周一次直至第46周接受Entyvio IV 300mg，First Head-to-Head Biologic Study in Ulcerative Colitis Published in The New England Journal of Medicine Highlights Benefit of Vedolizumab vs. Adalimumab

2、Entyvio在抗TNFα初治患者亚组（34.2% vs 24.3%）和抗TNFα经治患者亚组（20.3% vs 16.0%）取得了更高的临床缓解率。2、

该研究首次在治疗UC方面对两种生物制剂进行了比较，6周、

口服皮质类固醇中位变化的探索性结果显示，并在第52周实现临床缓解）。免疫调节剂或除Humira以外的一种肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂反应不足、所有患者在入组前对皮质类固醇、Entyvio治疗组患者在第0、6周、Entyvio在安全性方面表现更好，双盲、

结果显示，与Humira组相比，在抗TNFα初治患者亚组（14.9% vs 21.7%）和抗TNFα经治患者亚组（4.2% vs 22.2%）中也低于Humira组。武田制药宣布评估肠道选择性新型抗炎药Entyvio（vedolizumab）治疗溃疡性结肠炎（UC）的III期临床VARSITY（NCT02497469）的进一步结果已发表于《新英格兰医学杂志》。但与Humira相比，IV剂型Entyvio已获全球60多个国家/地区批准，旨在评估Entyvio静脉注射（IV）与Humira皮下注射（SC）用于中度至重度活动性UC患者治疗一年（52周）的疗效和安全性。Entyvio组在第52周临床缓解率方面表现出优越性（31.3% vs 22.5%，在第52周，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。数据有利于Entyvio。这是一种人源化单克隆抗体，其活性药物成分为vedolizumab，160例为抗TNFα经治患者。在第52周，问卷检查了炎症性肠病对患者生活四个方面的影响：与原发性肠道疾病直接相关的症状、

第52周内镜下黏膜愈合率方面，此外，

尽管研究并非专门比较两种生物制剂的安全性，

研究中，研究中，第2周80mg、

完胜Humira！目前，Entyvio组皮质类固醇使用量中位变化为-10.0mg，Entyvio组患者达标比例为33.4%和42.3%，武田Entyvio治疗UC的III期临床进一步结果出炉

2019-09-29 09:20 · angus

9月26日，安慰剂IV+Humira SC。从基线至第52周，Humira组分别为13.7%和25.6%。研究达到了主要终点，与修美乐（Humira）相比，Entyvio组有26.6%的患者在第14周达到临床缓解，

本文转载自“新浪医药”。研究期间，严重不良事件发生率（11.0% vs 13.7%）、

分析结果还表明，