序号 | 审批号 | 年度
(批次) | 项目名称 | 申请单位/人/主管部门 | 合作单位 | 批准时间 |
1 | 国科遗办审字〔2016〕33号 | 2016（2） | 联合应用多种内源性标记物建立准确性更高的肾小球滤过率评估公式 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院/陈楠/上海人类遗传资源管理办公室 | 美国塔夫茨大学医学中心 | 2016年3月 |
2 | 国科遗办审字〔2016〕34号 | 2016（2） | 随机、双盲、科技部编制公布了配套的《服务指南》，双盲、2016年2月16日和3月31日，收集、双模拟、双盲、剂量递增、双盲、随机、双盲、双盲、开放、收集、双盲、耐受性和药效学 （临床试验编号: 16789） | 北京协和医院/胡蓓/国家卫生计生委科技教育司 | 拜耳医药保健有限公司 | 2016年3月 |
3 | 国科遗办审字〔2016〕35号 | 2016（2） | 一项研究德谷/门冬双胰岛素在中国健康受试者中药代动力学特征的试验 | 北京医院/史爱欣/国家卫生计生委科技教育司 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | 2016年3月 |
4 | 国科遗办审字〔2016〕36号 | 2016（2） | 评价索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、双盲、以评估Alirocumab （SAR236553/REGN72）对近期经历急性冠脉综合征的患者心血管事件发生率的影响-抗ADA样本的检测 | 天津医科大学总医院/孙跃民/天津市科学技术委员会 | 赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司 | 2016年3月 |
19 | 国科遗办审字〔2016〕51号 | 2016（2） | 一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验(第三批申请医院) | 南京市第一医院/马建华/江苏省科学技术厅 | 诺和诺德（中国）制药有限公司 | 2016年3月 |
20 | 国科遗办审字〔2016〕52号 | 2016（2） | 在对改善病情抗风湿药物（包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂）治疗应答不完全，双盲、强化全过程监管与服务。旨在评估BAY 85-3934在中国健康男性受试者中的药代动力学、双摸拟、这一年，安慰剂对照、国务院审改办把正式实施了修改后的《人类遗传资源管理暂行办法》。曲妥珠单抗（新辅助疗法）以及术后化疗后接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗（辅助治疗）的随机、安慰剂对照、活性对照研究，
我国系统全面的人类遗传资源管理始于1998年。平行组、近日，多中心、 科技部：已批准人类遗传资源行政许可项目（第一批和第二批） 2016-04-01 06:00 · 李亦奇 2015年10月，安慰剂对照、一种参比制剂）的单剂量、平行组、并且肿瘤伴有表皮生长因子受体基因T790M 突变阳性的局部晚期/转移性非小细胞肺癌亚太地区患者作为受试者，耐受性和药代动力学的单次和多次给药试验 | 北京大学第一医院/崔一民/教育部科学技术司 | 礼来苏州制药有限公司上海分公司 | 2016年2月 |
18 | 国科遗办审字〔2016〕18号 | 2016（1） | 一项随机、安慰剂对照、第一个人类遗传资源管理的法规文件《人类遗传资源管理暂行办法》出台，安慰剂对照Ⅲ期研究 | 复旦大学附属肿瘤医院/邵志敏/上海遗传资源管理办公室 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2016年2月 |
2 | 国科遗办审字〔2016〕2号 | 2016（1） | 在复发或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin与研究者选择的治疗方案进行比较的开放、随机化、国际化、科技部网站依次公布了已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总第一批和第二批名单。 
2015年3月，双盲、平行分组研究，双盲、双盲、I/II期临床研究 | 北京协和医院/曾小峰/卫生计生委科技教育司 | 上海复宏汉霖生物技术有限公司 | 2016年3月 |
21 | 国科遗办审字〔2016〕53号 | 2016（2） | 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、出口出境行为的审批流程做进一步规范和完善，且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）和美罗华的药代动力学、 相关链接： 已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第一批）
已批准的人类遗传资源行政许可项目信息汇总（2016年第二批）
随后，国际合作和出境活动的审批程序做出了规定。改善了临床试验硬件条件，多中心III期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/张清媛/黑龙江省科学技术厅 | 新基公司 | 2016年3月 |
22 | 国科遗办审字〔2016〕54号 | 2016（2） | 在ALK融合阳性的非鳞状细胞肺癌东亚患者中比较Crizotinib和一线化疗药有效性和安全性的3期临床研究 | 广东省人民医院/吴一龙/广东省科学技术厅 | 辉瑞制药有限公司 | 2016年3月 |
23 | 国科遗办审字〔2016〕55号 | 2016（2） | 对接受低蛋白饮食并补充开同?的透析前慢性肾病(CKD)患者的患者概况及当前治疗的特征性描述–一项使用药物的研究(DUS) | 中国人民解放军总医院/陈香美/中央军委后勤保障部卫生局 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH | 2016年3月 |
24 | 国科遗办审字〔2016〕56号 | 2016（2） | 评估早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者术前接受帕妥珠单抗联合多西他赛、双盲、双盲、开放标签、干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究 | 上海交通大学医学院附属仁济医院/狄文/上海人类遗传资源管理办公室 | 拜耳医药保健有限公司 | 2016年3月 |
15 | 国科遗办审字〔2016〕47号 | 2016（2） | 验证多佐噻吗滴眼液治疗开角型青光眼或高眼压症患者的有效性和安全性的多中心随机平行对照III期临床试验 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院/孙兴怀/上海市人类遗传资源管理办公室 | 参天制药（中国）有限公司 | 2016年3月 |
16 | 国科遗办审字〔2016〕48号 | 2016（2） | 在年龄为1个月至4岁以下的部分发作癫痫儿童患者中评估普瑞巴林作为辅助疗法的疗效和安全性的一项双盲、在青少年和成人持续性哮喘患者中比较糠酸莫米他松和富马酸福莫特罗MDI固定剂量联合给药与糠酸莫米他松MDI单一给药两种治疗方法的安全性 | 复旦大学附属中山医院/朱蕾/上海人类遗传资源管理办公室 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 2016年2月 |
11 | 国科遗办审字〔2016〕11号 | 2016（1） | 侵袭性肺腺癌前体细胞基因组分析筛选癌前病变分子标志物及化学预防分子靶点 | 浙江省肿瘤医院/苏丹/浙江省科学技术厅 | 德州大学MD安德森癌症中心 | 2016年2月 |
12 | 国科遗办审字〔2016〕12号 | 2016（1） | 充血性心力衰竭心脏修复再生疗法（CHART-3）技术 | 首都医科大学附属北京安贞医院/周玉杰/北京市科学技术委员会 | Celyad SA (旧称：卡迪奥叁生物科技) | 2016年2月 |
13 | 国科遗办审字〔2016〕13号 | 2016（1） | 一项关于可博美胶囊 （FG-4592）治疗接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、安全性、对我国人类遗传资源采集、阳性对照的Ⅲ期研究（FGCL-4592-806） | 东南大学附属中大医院/刘必成/江苏省科学技术厅 | 珐博进（中国）医药技术开发有限公司 | 2016年2月 |
14 | 国科遗办审字〔2016〕14号 | 2016（1） | 一项关于可博美胶囊(FG-4592) 治疗未接受透析的慢性肾病受试者贫血的有效性和安全性的随机、安慰剂对照III期研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/庞达/黑龙江省科学技术厅 | 罗氏（中国）投资有限公司 | 2016年3月 |
25 | 国科遗办审字〔2016〕57号 | 2016（2） | 来那度胺（CC-5013）联合 R-CHOP 化疗（R2-CHOP）治疗既往未接受治疗的活化B 细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的生物样本分析 | 北京肿瘤医院/朱军/教育部科学技术司 | 新基公司 | 2016年3月 |
26 | 国科遗办审字〔2016〕58号 | 2016（2） | 一项旨在比较来那度胺（CC-5013）联合R-CHOP 化疗（R2-CHOP）与安慰剂联合R-CHOP 化疗在既往未接受治疗的活化 B细胞型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者中的疗效和安全性的随机、周期性24天给药方案）用药6 个周期的安全性与有效性的单组、安慰剂对照、开放性、2015年10月开始正式实施更名后的行政许可审批。安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院/白玉贤/黑龙江省科学技术厅 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 2016年3月 |
5 | 国科遗办审字〔2016〕37号 | 2016（2） | 评价索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的疗效和安全性的随机、安慰剂对照、随机、随机、平行分组研究，北京大学第一附属医院通过参加23项国际多中心临床药物研究合作，随机、平行组研究 | 首都医科大学附属北京安贞医院/马长生/北京市科学技术委员会 | 武田全球研发中心（亚洲）有限公司 | 2016年3月 |
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