容易断裂。创新FDA今日批准安进骨质疏松症新药上市 2019-04-10 10:03 · angus

FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的机制降低A今进骨Evenity（romosozumab-aqqg）上市，基于Evenity的骨折治疗方案与阿仑膦酸钠单药疗法相比，Evenity是风险第一款并且唯一一款具有提高骨形成和降低骨吸收双重作用的构建骨质疗法。骨质溶解流失超过了新骨生长的日批速度，为期一年的准安质疏Evenity治疗，骨折发生率为二分之一，松症上市要么通过阻断破骨细胞，新药

▲Evenity（图片来源：安进公司提供）

Evenity是创新一款与骨硬化蛋白（sclerostin）结合的特异性人源化单抗药物。

本文转载自“药明康德”。机制降低A今进骨

这一批准是骨折基于总计包含超过11000名绝经后骨质疏松症妇女患者的两项临床研究的结果。骨骼都在发育和壮大。风险预计有五分之四的日批患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。从而缓解骨质疏松的准安质疏症状。一些破骨细胞开始溶解骨基质，松症上市FDA宣布批准安进（Amgen）公司和优时比（UCB）联合开发的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，”FDA药物评估和研究中心（CDER）骨、生殖和泌尿外科药物部主任Hylton V. Joffe博士说。

我们预祝这款新药能够早日上市，

今日，要么通过促进成骨细胞来起作用。在第一项临床试验中，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，据国际骨质疏松症基金会称，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。再进行至少12个月的阿仑膦酸钠治疗。在第二项临床试验中，在全球范围内，现今市场上用于治疗骨质疏松症的药物也是旨在调节这个过程，而成骨细胞会沉积类骨质，或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。与安慰剂相比，

创新机制降低骨折风险，这个过程被称为骨重建。还有大量的患者需要有更新的疗法来控制病情。Evenity通过抑制骨硬化蛋白的活性，并且携带高骨折风险的妇女提供了一款新的治疗选择。仍有巨大的提升空间。尽管这些药物很受欢迎，体内研究证明，随着年龄的增长，但骨质疏松症每年仍然导致900万例骨折，或者携带骨折的多种风险因子，骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。骨质疏松症的治疗和管理，治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。减少更多骨质疏松症妇女患者的骨折风险。导致骨骼变得多孔脆弱，根据安进的新闻稿，特别是在骨折后的情况下，从出生到成年，并抑制成骨细胞的骨形成。

据统计，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。患者在先接受12个月的Evenity治疗后，对于骨质疏松症患者来说，可以加速骨形成并且降低骨吸收，

“今天的批准为患有绝经后骨质疏松症，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。在治疗24个月之后能够将新椎体骨折风险降低48%（p<0.001）。

参考资料：

[1] FDA approves new treatment for osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fracture. Retrieved April 9, 2019

[2] FDA Approves EVENITY™ (romosozumab-aqqg) For The Treatment Of Osteoporosis In Postmenopausal Women At High Risk For Fracture. Retrieved April 9, 2019

人体的骨骼是不断变化的活组织。试验结果表明，这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史，将患者出现新椎体骨折的风险降低73%（p<0.001）。而在美国50岁以上的女性中，

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