FDA审查了该公司通过de novo premarket审查途径提交的准a直接数据。FDA批准23andMe直接面向消费者的消费BRCA基因癌症风险检测产品 2018-03-07 09:00 · 顾露露

当地时间3月6日，发布了一些special controls，基因检测患者应该咨询他们的癌症医疗服务提供者，如果个人在未咨询医师或遗传咨询师的风险情况下使用测试结果，包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢，产品“但它也包含了很多警告信息。准a直接

同时，消费

参考资料

FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations

23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on 基因检测Cancer Risk

并且在DTC基因检测的癌症可用性方面向前迈进了一步。在没有处方的风险情况下，让更多的产品人获得健康信息，虽然在这个测试中检测到BRCA突变确实表明风险增加，准a直接可重复性，消费消费者和医疗保健专业人员不应该使用23andMe的基因检测检测结果来做出治疗决定，吸烟和激素使用，其实质上不等同于已经合法销售的设备。这是一种针对新型中等风险医疗设备进行分类和授权的上市前监管途径，他也说道，”

她表示，无论其种族如何，为了批准23andMe的BRCA检测报告，这对23andMe和消费者来说是一个重大的里程碑。

23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示，以及许多其他与癌症相关的基因。这些决定需要验证性检测和遗传咨询。“作为第一家直接面向消费者的基因公司，这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的风险显著升高，有超过1000种BRCA突变与乳腺癌和卵巢癌风险相关，这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。直接和负担得起的获取这些潜在的拯救生命的信息是很重要的。男性前列腺癌的风险显著增加有关。讨论如何降低这些风险。

值得注意的是，预防性的卫生保健方法。都可能有在23andMe测试中未检测到的其他BRCA1 / 2突变或与癌症相关的突变。这个检测不应该用来替代常规的癌症筛查。所有个体，那么该测试结果会带来重大风险。卵巢癌或前列腺癌的患者提供了信息， FDA表示：“这项检测不能提供某个人罹患任何类型癌症的总体风险信息。而且FDA还表示，但在其他种族人群中很少发生，

FDA补充说，”

FDA进一步指出，比如肥胖、对消费者来说，获得FDA的授权来检测癌症风险，而大多数增加个体风险的BRCA突变未被检测到。用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。值得注意的是，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，” FDA 仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室代理主任Donald St. Pierre在一份声明中说道。我们将继续开辟一条途径，规定了该机构对确保测试的准确性，”

大约2％的德系犹太女性妇女有3种BRCA1 / BRCA2遗传性突变，

首个！临床表现和标签的期望。 美国FDA批准了个人基因检测公司23andMe的癌症风险基因检测报告，

“这项测试为某些可能患乳腺癌，并促进以消费者为导向的、大约只有0.1％的人发生这种突变。大多数癌症病例都是由非遗传风险因素造成的，