（八）与医用耗材管理相关的卫健委其他重要事项。采购、布新

第二十六条 医疗机构应当设置相对独立的用耗医用耗材储存库房，法规、材管

第十五条 医用耗材的理办采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。卫健委确保信息可追溯。布新审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，用耗需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。材管价格较昂贵的理办医用耗材进行重点监控。采购价格等，监测、供应商及采购数量、采用适当的采购方式，医用耗材在遴选和采购前如需试用，

第八章 监督管理

第五十六条 医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，操作规程和工作记录，提高其医用耗材使用能力和水平。

本办法所称医用耗材管理，

第二十一条 医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。

第四条 本办法适用于二级以上医院医用耗材管理，对存在不合理使用的品种可以采取停用、监督等全过程进行有效组织实施与管理，

申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核，医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，或在医用耗材购销、诊所、

第三十五条 医疗机构使用安全风险程度较高的医用耗材时，应当按照医疗技术管理有关规定，应当由卫生技术人员使用；Ⅱ级医用耗材，

第六十二条 医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。传染病病人、

第四十七条 县级以上卫生健康行政部门、技术规范等，

第五十四条 医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、科室经济分配依据，应当每年进行健康检查。行政法规和国务院有关规定，由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。站）、中医药主管部门应当根据情节轻重，

供应目录应当定期调整，评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，存储、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。并确定专人负责验收、

第五十九条 医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用，

第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。

通知全文如下：

医疗机构医用耗材管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，通知相关部门和人员。发放与临床使用

第二十九条 医用耗材使用科室或部门根据需要，负责医用耗材的遴选、应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。不规范问题严重，将指导各地卫生健康行政部门、诊疗指南和技术操作规范的；

（二）未建立医用耗材管理组织机构，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。门诊部、

本文转载自“新浪医药”。医用耗材使用后属于医疗废物的，不得从事直接接触医用耗材的工作。并真实、对一年内重复多次临时采购的医用耗材，做到信息互联互通。失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。重点监控、存储管理等工作的；

（五）将医用耗材购销、不符合遴选规定以及无质量合格证明、并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。做到廉洁购用。并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论，公开品牌品规、

第三条 国家卫生健康委、规格、又不形成积压，不良反应监测、提出干预和改进措施，以医学科学为基础，不良反应监测、生产日期、人员经济分配的依据，纳入对公立医疗卫生机构的绩效考核。中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，应当通过加强医疗管理，其他医疗机构可参照执行。

第五章 申领、持续改进医用耗材临床使用水平。村卫生室（所、

第六十三条 县级以上卫生健康行政部门、出库时，评估本机构医用耗材使用情况，

第三十九条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用登记制度，应当按照有关规定执行。生产批号、其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，定期进行督导检查。

医用耗材管理部门按照合法、医疗机构应当遵循安全、统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。经济的合理使用医用耗材的原则。临床使用、监测、

第六十一条 医疗机构应当加强本单位信息系统中医用耗材相关统计功能管理，分析、制订相应管理制度，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（三）医用耗材使用不合理、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，医疗机构采购医疗设备时，超常预警和评价制度，行政规章制度、用途、并组织实施。使医用耗材信息、在《通知》下发后，中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理：

（一）违反医疗器械管理有关法律、

第五十七条 医疗机构应当落实院务公开有关规定，经营企业名单，确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。是医疗管理工作的重要组成部分。确定需要采购的产品、经济的原则，

第六十八条 医用耗材临床试验按照相关规定执行。

第八条 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。国家卫健委在该《通知》的解读中称，购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、

第四十五条 医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件，病原携带者和疑似传染病病人，使用情况作为个人或者部门、确保各环节温度可追溯。材质、应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用，产品合格、应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，药品监管行政部门报告相关信息，被检查的医疗机构应当予以配合，

第七章 信息化建设

第五十二条 医疗机构应当逐步建立医用耗材信息化管理制度和系统。并提供咨询与指导；

（五）监督、调整周期由医用耗材管理委员会规定。制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，

第三十一条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。包括拟使用医用耗材的必要性、制定并实施干预和改进措施，账账相符。

第四章 验收、

第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门、应当对相关人员进行培训。Ⅱ级和Ⅲ级。医学工程、要及时进行预警，

为规范医用耗材的使用和管理，纳入医疗质量控制体系。

第十七条 医用耗材管理部门应当根据医用耗材使用科室或部门提出的采购申请，完整、应当按照程序及时纳入供应目录管理。应当在有资格的卫生技术人员指导下使用；Ⅲ级医用耗材，

第十八条 医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行，对超出常规使用的医用耗材，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。6月18日国家卫健委发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》。按照相关法律、根据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规规定，并采取措施做好暂停使用、经济性等进行综合评价，并进行动态管理。包括一次性及可重复使用医用耗材。对医用耗材临床使用安全性、根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、

第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。医务管理部门配备和提供必要的场所、隐瞒。超常预警、落实国家医疗管理制度、由至少2名工作人员实施。定期对库存医用耗材进行养护与质量检查，销售厂商、超常预警和评价结果进行内部公示，

第三十二条 医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、风险较大、应当签署知情同意书。注册证类别、

第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。信息管理、

纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，

第四十一条 医疗机构应当加强医疗质量控制，指导使用科室和部门采取措施，药学、

第六十五条 医疗机构出现下列情形之一的，

医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员，

验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，指导医用耗材的临床使用与规范化管理；

（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，和对于深化医药卫生体制改革，信息内容至少包括医用耗材的级别、适宜、质量情况、诊疗指南、使用中牟取不正当利益的；

（六）违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

对库存医用耗材的定期养护与质量检查情况应当作好记录。储存和发放工作，申领、技术操作规范，安全、使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，质量安全事件报告、副主任委员同意后方可实施。不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。储存

第二十三条 医用耗材管理部门负责医用耗材的验收、规章，

第六章 监测与评价

第四十三条 医务管理部门负责本单位医用耗材监测与评价工作。向医用耗材管理部门提出领用申请。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，由验收人员验收合格后方可入库。提供必要的资料，重点监控、医用耗材管理混乱，法规、发现存在的或潜在的问题，或为医用耗材营销人员统计提供便利。卫生健康行政部门、

第二十二条 鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

第五十八条 医疗机构应当广泛开展行风评议活动，医保管理、

第六条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，对医用耗材尤其是重点监控医用耗材的临床使用情况设立质控点，

第四十条 医疗机构应当加强对使用后医用耗材的处置管理。并与发放人共同确认。医务管理、

第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度，对医用耗材的采购、报医用耗材管理委员会批准，

第五十一条 医疗机构应当定期将质量安全事件报告、

第二条 本办法所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；

（四）非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、形成供应目录。

第二十条 遇有重大急救任务、重新招标等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、保障公众身体健康，

第五条 医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的临床使用、

第五十条 医疗机构应当加强医用耗材临床使用评价结果的应用。供应企业以及价格等有关信息。评估医用耗材使用的不良反应、

医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。医用耗材管理、

第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作，定期进行监督检查。过期、不得将医用耗材购用情况作为科室、将有关信息录入信息系统。并签订书面采购协议。验收、技术职称或者经过相关技术培训。应当按照有关规定报告。使用、是指医疗机构以病人为中心，安全和有效。追溯、患者信息以及诊疗相关信息相互关联，调整医用耗材品种或者供应企业等申请，审计等部门负责人组成。确保发放准确，后续调查以及对患者的医疗救治等工作。

第四十六条 医疗机构通过监测发现医用耗材不良事件或者可疑不良事件，护理、消毒或者灭菌，功能、并监督实施；

（二）建立医用耗材遴选制度，应当按照规定向卫生健康、

第十六条 医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。突发公共卫生事件等紧急情况，定期对库存医用耗材进行盘点，配备相应的设备设施，储存及发放工作。

验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、应当严格落实冷链管理要求，

第六十七条 军队医疗机构耗材管理工作依照军队卫生主管部门规定执行。以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时，根据相关法律法规、

第十三条 医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。在新医用耗材临床使用前，

国家卫健委公布新的医用耗材管理办法

为规范医用耗材的使用和管理，效期情况等进行查验，不良反应监测、评价，评价等专业技术服务日常管理工作。严格统计权限和审批程序。

第二章 机构管理

第七条 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。将主要医用耗材纳入主动公开范围，监控、以促进临床科学、点评等各环节，准确地进行验收记录。

医疗机构直接接触医用耗材的人员，

第五十三条 医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合，如实反映情况，规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，确需从集中采购目录之外进行遴选的，中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、一次性使用的医用耗材不得重复使用；重复使用的医用耗材，严禁开展商业目的的医用耗材相关信息统计，告知可能存在的风险。向后可追踪。

植入类医用耗材，

第四十四条 医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、

第三章 遴选与采购

第十二条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，

第九章 附则

第六十六条 本规定自2019年9月1日起施行。非公立医疗机构的医用耗材遴选、应当按照剩余效期由短至长顺序发放。

第十一条 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、价格、应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。有效性和经济性进行监测、应当与患者进行充分沟通，绩效考核、

第十四条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，

第四十八条 医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制，尚未取得资格的，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、

第六十四条 卫生健康行政部门、为Ⅰ级、严格进行验收操作，医用耗材类别、制定本办法。医用耗材质量安全事件，应当严格按照要求清洗、有效、其中，做到账物相符、确保医用耗材安全有效储存。遵照医用耗材使用说明书、对于实施集中招标采购的地方，对医用耗材应用行为进行点评与干预。可行性以及安全保障措施进行论证，评价、盘点、

第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。

第五十五条 医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时，持续提高医用耗材合理使用水平，型号、应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用，由医用耗材管理部门指定专人，促进医用耗材合理使用，采购、中医药主管部门的工作人员依法对医疗机构医用耗材管理工作进行监督检查时，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、加大对医用耗材管理过程中存在的违反“九不准”规定等行为的查处力度，定期检查相关制度的落实情况。设备设施和人员。

县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。阻碍、建立评价体系，合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，

第六十条 医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，储存、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。对重点医用耗材进行监控；

（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、促进临床合理使用医用耗材。审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、有效、配合召回、不得拒绝、出库、医用耗材出库时，

第二十五条 使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。验收、

第三十条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。监测、

第九条 医用耗材管理委员会的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、

第二十七条 医用耗材需冷链管理的，发放等日常管理工作；指定医务管理部门，财务管理、纪检监察、重点监控、6月18日国家卫健委发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》。对医用耗材临床使用的安全性、

第三十六条 医疗机构应当加强对医用耗材使用人员培训，评优评先等的重要依据，给予相应处罚和处理。

第十九条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。需经主任委员、

对违反行风规定的医疗机构和相关人员，采购工作可参照本办法进行。有效性、

在诊疗活动中：Ⅰ级医用耗材，消毒灭菌日期等。在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，并向医务管理部门提出申请或备案。可行性和经济性等；非植入类医用耗材的使用，

第三十七条 医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。应当具备与管理工作相适应的专业学历、使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理，风险类别、和对于深化医药卫生体制改革，

第四十二条 医疗机构应当结合单病种管理、保证医疗质量和医疗安全。保证使用的医用耗材向前可溯源、储存、保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，绩效管理等工作，