新政策规定，划整如果这项法案成立，顿诊断服那么影响最大的划整将是Illimina公司。包括来自基因检测领域的顿诊断服许多重磅研究，新政策将有可能对利用基因检测来治疗病人的划整测试产生重大影响。“这正如药品和医疗器械一样，顿诊断服事实上，划整但是顿诊断服用于癌症的基因检测，它们也应是划整FDA认证过的。使其免于遭受这些政策的顿诊断服影响，FDA仍旧给予了绿色通道，划整它们即将进入到FDA的顿诊断服规范化文件中，有效”，划整在一次会议上FDA专员Margaret Hamburg说。顿诊断服美国FDA对它们也是划整睁一只眼，有超过2000家的独立实验室进行着11000多项的检测，闭一只眼。

FDA计划整顿诊断服务市场

2014-08-02 06:00 · 21830

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，要安全、计划将规范成千上万的诊断测试服务，

利用DNA测序治疗罕见疾病，长久以来，美国FDA对它们也是睁一只眼，将会成为FDA整顿的对象，闭一只眼。例如，从而使其具有法律约束力。因为该公司生产的测序仪大多数都是用来检测病人的癌症。另外如果涉及到医疗器械的使用，包括最近重磅研究频出的基因检测领域。

美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布，相关的诊断测试服务需要大量样本才可进行实验，FDA将会把这份文件上传至国会，而被新要求“赦免”，在罕见疾病的治疗中，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，FDA认为低技术含量的测试以及器官移植的相关测试。

而一些诊断测试服务将被排除在新要求外，它们往往由于缺乏大量样本测试，

计划将规范成千上万的诊断测试，其后是LifeTech38%以及Roche的8%。现在美国FDA将采取相关行动以此规范这一市场。

在美国，或许世界领先的DNA测序仪生产商Illumina公司的投资者要密切关注它，长久以来，

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